هشدار به مصرف‌کنندگان درباره محصولات پزشکی بازساختی از جمله سلول‌های بنیادی و اگزوزوم‌ها
سازمان غذا و داروی ایالات متحده نگران آن است که بسیاری از بیماران جویایِ درمان ممکن است توسط اطلاعاتی درباره‌ی محصولاتی که به‌صورت غیرقانونی تبلیغ می‌شوند، بی‌آنکه ایمنی یا اثربخشی آن‌ها اثبات شده باشد، گمراه شوند و در برخی موارد این محصولات ممکن است خطرات ایمنی قابل توجهی برای بیماران به همراه داشته باشند.
تاریخ: ۲۲ ژوئیه ۲۰۲۰
اگر شما پس از دریافت درمانی که قرار بود یک محصول پزشکی بازساختی باشد، از جمله مثلاً فرآورده‌های سلول بنیادی یا اگزوزوم، دچار آسیب یا عارضه جانبی شدید، ما به شما توصیه می‌کنیم که این مورد را از طریق برنامه‌ی گزارش‌دهی عوارض جانبی MedWatch سازمان غذا و داروی ایالات متحده گزارش کنید. سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دارای اختیار قانونی برای نظارت و تنظیم مقررات بر محصولات پزشکی بازساختی، از جمله فرآورده‌های سلول بنیادی و فرآورده‌های اگزوزوم است.
اطلاعات گمراه‌کننده‌ی زیادی در اینترنت درباره‌ی این محصولات وجود دارد، از جمله اظهاراتی درباره‌ی شرایطی که این محصولات می‌توانند برای درمان آن‌ها به کار روند.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده نگران آن است که بسیاری از بیماران جویای درمان ممکن است توسط اطلاعاتی درباره‌ی محصولاتی که به‌صورت غیرقانونی تبلیغ می‌شوند، بی‌آنکه ایمنی یا اثربخشی آن‌ها اثبات شده باشد، گمراه شوند و در برخی موارد این محصولات ممکن است خطرات ایمنی قابل توجهی برای بیماران به همراه داشته باشند. سازمان غذا و داروی ایالات متحده می‌خواهد به مصرف‌کنندگان کمک کند تا درباره‌ی نحوه‌ی نظارت بر این محصولات و آنچه باید هنگام در نظر گرفتن استفاده از آن‌ها بدانند، آگاهی پیدا کنند.
فرآورده‌های سلول بنیادی تحت نظارت سازمان غذا و داروی ایالات متحده هستند و به طور کلی، همه‌ی فرآورده‌های سلول بنیادی نیاز به تأییدیه‌ی سازمان غذا و داروی ایالات متحده دارند.
در حال حاضر، تنها فرآورده‌های سلول بنیادی که برای استفاده در ایالات متحده تأیید شده‌اند، شامل سلول‌های بنیادی خونساز (که به عنوان سلول‌های پیش‌ساز خونساز نیز شناخته می‌شوند) هستند که از خون بند ناف استخراج می‌شوند. این محصولات برای استفاده در بیمارانی با اختلالاتی که بر تولید خون تأثیر می‌گذارند (یعنی سیستم خونساز) تأیید شده‌اند، اما برای کاربردهای دیگر تأییدیه‌ای ندارند.
محصولات اگزوزوم نیز تحت نظارت سازمان غذا و داروی ایالات متحده هستند. به طور کلی، محصولات اگزوزومی که با هدف درمان بیماری‌ها یا شرایط خاص در انسان تولید می‌شوند، نیاز به تأییدیه‌ی FDA دارند. در حال حاضر هیچ محصول اگزوزومی دارای تأییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده نیست.
افرادی که در نظر دارند از هرگونه محصولی که ادعا می‌شود یک فرآورده پزشکی بازساختی است استفاده کنند، از جمله محصولات سلول بنیادی، اگزوزوم‌ها یا دیگر محصولاتی که به طور گسترده تبلیغ می‌شوند نظیر محصولاتی مشتق از بافت چربی که به آن جزء عروقی استرومایی یا stromal vascular fraction نیز گفته می‌شود؛ خون بند ناف انسان، ژل وارتون (Wharton’s Jelly)، یا مایع آمنیوتیک، باید بدانند:
- هیچ‌یک از این محصولات برای درمان یا پیشگیری از بیماری کووید-۱۹، سندروم زجر تنفسی حاد، یا هرگونه عارضه‌ی مرتبط با کووید-۱۹تأیید نشده‌اند.
- هیچ‌یک از این محصولات برای درمان هیچ‌گونه اختلال ارتوپدی نظیر آرتروز، تندینیت (التهاب تاندون)، بیماریهای دیسکی، آرنج تنیس‌بازان، کمردرد، درد لگن، زانو، گردن یا شانه تأیید نشده‌اند.
- هیچ‌یک از این محصولات برای درمان هیچ‌گونه اختلال عصبی نظیر ام‌اس (مولتیپل اسکلروزیس)، بیماری لوگهریگ، آلزایمر، پارکینسون، صرع یا سکته‌ی مغزی تأیید نشده‌اند.
- هیچ‌یک از این محصولات برای درمان هیچ‌گونه بیماری قلبی یا ریوی نظیر بیماری قلبی، آمفیزم، یا بیماری انسدادی مزمن ریوی تأیید نشده‌اند.
- هیچ‌یک از این محصولات برای درمان اوتیسم، دژنراسیون ماکولا، نابینایی، درد مزمن یا خستگی تأیید نشده‌اند.
تماس با سازمان غذا و داروی ایالات متحده
اگر قصد دارید از یک محصول پزشکی بازساختی استفاده کنید و پرسش‌هایی درباره‌ی نحوه‌ی نظارت بر آن از جمله اینکه آیا نیاز به تأییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده دارد یا خیر یا اینکه آیا آن محصول دارای تأییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده است، یا اینکه چه ملاحظاتی را پیش از شرکت در یک کارآزمایی بالینی باید در نظر بگیرید، دارید، ما به شما توصیه می‌کنیم با شماره تلفن 800-835-4709تماس بگیرید یا به این آدرس ایمیل بزنید ocod@fda.hhs.gov.
متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و مصرف‌کنندگان باید هرگونه عارضه‌ی جانبی مربوط به استفاده از سلول‌های بنیادی، اگزوزوم‌ها یا سایر محصولاتی که به عنوان محصولات پزشکی بازساختی معرفی می‌شوند را به برنامه‌ی گزارش‌دهی عوارض جانبی MedWatch گزارش دهند. برای گزارش عارضه به‌صورت آنلاین، روی این لینک کلیک کنید. اطلاعات بیشتر برای بیماران درباره‌ی گزارش عوارض جانبی مرتبط با سلول‌های بنیادی، اگزوزوم‌ها یا سایر محصولات مدعی بازسازی پزشکی را می‌توانید در [اینجا] پیدا کنید. سازمان غذا و داروی ایالات متحده این گزارش‌ها را پایش می‌کند و اقدامات مقتضی را برای تضمین ایمنی محصولات پزشکی در بازار ایالات متحده انجام می‌دهد.
مطالب این سایت صرفاً جهت اطلاع‌رسانی است و نباید به عنوان جایگزینی برای تشخیص، تجویز یا درمان پزشکی در نظر گرفته شود. برای مشکلات پزشکی، حتماً با پزشک متخصص مشورت کنید.
دیدگاه کاربران